歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟委員會和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。

歐盟的醫(yī)療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

1.新方法指令要求歐盟授權(quán)代表/歐盟代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表/歐盟代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表/歐盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表混淆；

雖然歐盟授權(quán)代表/歐盟代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)服務(wù)主要項目：

網(wǎng)站上公布獲得CE標(biāo)志的產(chǎn)品:

1.在網(wǎng)站上公布您的獲得CE標(biāo)志的產(chǎn)品，以供第三方查證。

2.作為一家專業(yè)資深的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)公司, 可以在第一時間內(nèi)協(xié)助廠家與歐盟相關(guān)部門交涉。如果您的產(chǎn)品被歐盟海關(guān)出于市場監(jiān)督的意圖所阻擋，只要您在產(chǎn)品的 包裝上面或附帶的文件上面印刷有我們作為您的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR，歐盟海關(guān)將：

3.通過網(wǎng)絡(luò)查證，聯(lián)系我們公司來確認(rèn)我們是您的產(chǎn)品的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR，通過我方的證明，您的產(chǎn)品將會被放行。                                                                              

產(chǎn)品于歐盟注冊: 

       據(jù)歐盟的相關(guān)要求, 我們在歐盟登記注冊您的產(chǎn)品并獲得“產(chǎn)品注冊證書”。產(chǎn)品注冊證書的有效期限一般為一年，年年更新。其間，只要產(chǎn)品的信息有變化,就必須及時更新產(chǎn)品注冊信息。

保存您產(chǎn)品的“技術(shù)文件”:

       我們將保存和更新您在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品的技術(shù)文件，根據(jù)需要，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟的授權(quán)代表處保留至少5年。

法律法規(guī)方面的跟蹤: 

      我們將跟蹤和通報歐盟境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)最新的發(fā)展情況。

建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”: 

在歐盟境內(nèi)建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”。 對產(chǎn)品的事故報告，通告，召回提供協(xié)助。

EASYCERT為您提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，咨詢電話021-52968370